國家組織藥品聯合采購辦公室15日公布第十一批集采品種遴選情況。經過三階段篩選，55個品種納入第十一批集采報量范圍。此外，對達格列凈口服常釋劑型、艾曲泊帕乙醇胺口服常釋劑型等5個仿制藥適應癥少于原研藥的品種，聯采辦降低報量要求，將報量范圍縮小至仿制藥和原研藥均具備的適應癥，保障臨床合理用藥。

國家醫保局價格招采司負責人表示，國家醫保局指導聯采辦堅持“穩臨床、保質量、防圍標、反內卷”的原則，進一步優化采購規則。

第一，堅持集采非新藥、新藥不集采，科學確定采購品種。為保護行業創新積極性，與醫保目錄談判相銜接，排除了通過談判新進入醫保且仍在協議期內的品種。根據知識產權部門意見，排除了專利侵權風險高的品種。同時增加市場規模條件，將各省醫藥集中采購平臺年采購額超過1億元的品種納入采購范圍。另外，一些藥品在臨床使用中存在特殊性、風險較高，暫不納入本次集采范圍。

第二，強化質量評估和監管，更好保障用藥安全。進一步提高投標資質門檻。新增對企業質量管控能力的要求，防范因企業缺乏生產經驗而產生的質量風險。提高生產質量考察要求，將原來的“投標藥品”2年內不違反藥品GMP要求，擴展到“投標藥品的生產線”2年內不違反藥品GMP要求。同時，進一步強化質量監管。藥監部門將繼續對國家集采中選企業檢查和產品抽檢兩個“全覆蓋”，對低價中選、委托生產藥品等開展針對性檢查，重點關注中選藥品原輔料、生產工藝等變更情況，以及對質量的影響。

第三，優化報量和帶量規則，更好適應多元用藥需求。一是優化報量方式。醫療機構可選擇按具體品牌報量，把自身認可品牌、預計用多少量報上來，如該藥品中選可直接成為該醫療機構的供應企業。二是尊重臨床特殊需求。原則上要求醫療機構對每個品種的報量總數不低于實際使用量的80%，其中對臨床需求量減少，或因季節性、流行性疾病等需求量不穩定的，可由醫療機構作出說明后下調報量；同時，公立醫院提供非基本醫保服務時使用的藥品耗材，不納入集采報量和使用監測范圍。三是合理確定約定采購量。根據市場競爭格局、實際中選企業數等因素，把醫療機構報量的60%—80%作為約定采購量，其中抗菌藥物、重點監控藥品等特殊品種還會適當降低帶量比例，為臨床用藥留出更大選擇空間。

第四，優化競價規則，引導行業理性競爭。針對行業內關于過度“內卷”的擔憂，優化競價規則，引導理性競爭。一是優化價差控制規則。對價差的計算“錨點”作出優化，不再簡單選用最低報價作為參照，這樣即使出現個別企業報低價，也不會影響其他正常報價的企業。二是實行“低價聲明”。對于每個品種報價最低的中選企業，聯采辦將要求其對報價合理性作出解釋，承諾不低于成本報價，發布相關聲明，回應社會對低價中選的質疑。三是強化圍標防范。探索引入“首告從寬”機制，對于首個提供圍標線索及有效證據的企業，以及圍標事件調查過程中首個承認參與圍標的企業，可依法依規從寬處理，破除圍標企業間的利益同盟。